Referinţe:

1. Debridat® - Rezumatul Caracteristicilor Produsului; decembrie 2006, februarie 2006, decembrie 2012.

DEBRIDAT®, comprimate filmate, 100 mg; DEBRIDAT® 200 mg comprimate filmate; DEBRIDAT®, granule pentru suspensie orală, 24mg/5ml.

Compoziţia calitativă şi cantitativă: comprimate filmate 100 mg : conţin maleat de trimebutină

100 mg; granule pentru suspensie orală 24 mg/5 ml: 100 g granule conţin trimebutină 0,787 g.

Indicaţii terapeutice:

1.tratamentul simptomatic al durerii indusă de tulburările funcţionale ale tractului digestiv şi căilor biliare,

2. tratamentul simptomatic al durerii, tulburărilor de tranzit şi disconfortului intestinal, datorate tulburărilor funcţionale ale tractului intestinal.

Doze şi mod de administrare. Comprimate filmate: se administrează pe cale orală şi este destinat numai administrării la adulţi.

Doza uzuală este de 300 mg de trimebutină pe zi (1 comprimat filmat Debridat® 100 mg de 3 ori pe zi). În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la 600 mg maleat de trimebutină pe zi (cum ar fi 1 comprimat filmat Debridat® 200 mg de 3 ori pe zi).

Granule pentru suspensie orală: Adulţi - Doza uzuală este de 1 lingură suspensie orală constituită, de 3 ori pe zi. În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la 6 linguri pe zi.

Copii - Dozele uzuale sunt: copii sub 6 luni: o doză de 2,5 ml de 2-3

ori pe zi; copii 6 luni-1 an: o doză de 5 ml de 2 ori pe zi; copii 1-5 ani: o doză de 5 ml de 3 ori pe zi; copii peste 5 ani: o doză de 10 ml de 3 ori pe zi şi anume, aproximativ 5 ml/5 kg/zi. Suspensia orală poate fi administrată ca atare sau amestecată cu un alt lichid.

Prepararea suspensiei orale: Se adaugă apă mineral negazoasă sau apa fiartă şi răcită până la reperul de pe flacon.

Închideţi flaconul şi agitaţi până la omogenizarea suspensiei. Se recomandă agitarea flaconului înaintea fiecărei administrări.

Suspensia orală astfel constituită se poate păstra 4 săptămâni.

Contraindicaţii: Hipersensibilitate la trimebutină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune: nu există date referitoare la interacţiunea trimebutinei cu alte produse medicamentoase.

Sarcina şi alăptarea: Deşi nu s-au demonstrat efecte teratogene, totuşi se recomandă evitarea administrării în timpul primului trimestru de sarcină, iar în trimestrele doi şi trei recomandarea

produsului să se facă doar dacă este absolut necesar. Alăptarea este posibilă în timpul tratamentului cu trimebutină.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje : nu există studii privind influenţarea capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţii adverse: reacţii cutanate rare.

Lista excipienţilor: comprimate filmate: nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, hipromeloză 6 mPa.s, amidonglicolat de sodiu (tip A), acid tartric, dioxid de siliciu,

stearat de magneziu. Film: hipromeloză 15 mPa.s, lactoză monohidrat, macrogol 4000, dioxid de titan (E171); granule pentru suspensie orală: aromă naturală de portocale, polisorbat 80, sucroză, colorant Sunset Yellow (E 110), apă purificată.

Precauţii speciale pentru păstrare: granule pentru suspensie orală: A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Natura şi conţinutul ambalajului : granule pentru suspensie orală: cutie cu un flacon din sticlă brună a 152,5 g pentru 250 ml suspensie orală şi o măsură dozatoare; comprimate filmate: cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate.

Data ultimei revizuiri: decembrie 2006 (comprimate filmate, 100 mg), februarie 2006 (granule pentru suspensie orală), decembrie 2012 (comprimate filmate, 200 mg). Data primei autorizări sau a reînnoirii autorizaţiei: decembrie 2006 (comprimate filmate, 100 mg), martie 2006 (granule pentru suspensie orală), decembrie 2012 (comprimate filmate, 200 mg).

Acest medicament se eliberează numai cu prescripţie medicală (P–6L).

Pentru informaţii complete de prescriere consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului.

Acest material este destinat exclusiv profesioniştilor din domeniul medical.

WRODEB5513034